生物制药GMP车间

适应行业：医疗器械、生物制药、原料药生产、保健品、化妆品等

建议等级：100级-30万级

GMP洁净车间工程

洁净工程-GMP车间的结构材料：

    GMP要求洁净室（区）的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，不得有颗粒性物质脱落。另外，对某种材料的选用，除了要看该材料能否满足GMP要求外，还要考虑材料的使用寿命，施工简便与否，价格来源等各方面。

净化工程GMP车间楼地面：

1、洁净车间（洁净室）楼地面要求平整光滑、耐磨、耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

2、洁净车间（洁净室）地面还要求防潮。主要防潮措施：设防潮层—在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采用架空地面。

3、楼地面面层材料：①无弹性面材—水磨石。②涂料面材—a薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等；b自流平：环氧自流平。③弹性饰面材—PVC块材或面材（PVC塑料地面）

净化工程GMP车间墙面和墙体：

　　墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁，常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等。对生产中特别潮湿而且洁净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整、缝隙密实，否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料、彩钢板较理想。

净化工程GMP车间门、窗要求：

　　洁净车间（洁净室）用的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形。

　　洁净车间（洁净室）用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗，与内墙面宜平整，不留窗台（如有窗台宜成斜角），不应采用木质材料。凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗，其中至少一层为固定窗。

GMP净化车间

保健品GMP净化车间环境要求：

1.应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使洁净室生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。

2.片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照GMP车间技术规范中D级净化车间洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

 中央净化空调机房

 中央净化空调机房

GMP车间回风立柱-回风口

 净化工程通风管道

净化安装工程-GMP洁净厂房净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。

压差：主车间对相邻房间≥5Pa　

平均风速：10级、100级为0.3-0.5m/s;

温度：冬季>16℃；夏季<26℃；波动±2℃。

湿度：45-65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高

以免产生静电。

噪声≤65dB(A)；新风补充量是总送风量的10%-30%；照度300LX。

GMP净化车间风淋室

净化车间-GMP净化车间（净化房）人员进出入规范：

凡进入100000级或300000级净化车间洁净区的人员，包括操作人员、机修人员、

勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽；凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入GMP净化洁净区。

GMP净化车间的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室

GMP净化车间

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EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案。

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GMP净化车间

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